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加拿大pc > GCP > 流程和辦事指南

申請藥物臨床試驗

1)申辦者/CRO與機構聯系、商討、初步評估試驗項目可行性;

2)申辦者/CRO與試驗科室聯系、探討、進一步評估試驗項目可行性;

3)機構辦公室與試驗科室共同商定試驗項目及初步安排;PI在兩個工作日內按要求向藥物臨床試驗機構遞交兩套臨床試驗申請資料(見附表);

4)機構秘書在一個工作日內完成對申請材料進行形式審查,盡快通知申辦者/CRO補齊申請文件;

2、機構審核、立項

1)機構在兩個工作日內按要求審查申請材料、研究小組成員資質;

2)機構秘書在兩個工作日填寫藥物臨床試驗立項評估表,辦公室主任審核簽字。必要時可組織相關專家召開立項會。

3、及時上報醫院倫理委員會(EC)上會審核、審批。